Chargé d’affaires réglementaires

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Le chargé d’affaires réglementaires maintient en œuvre la stratégie réglementaire de son entreprise avant la commercialisation d’un produit en marché afin de garantir l’application des réglementations. Le chargé d’affaires réglementaires prend en charge le contrôle du processus de fabrication ainsi que sa conformité aux exigences du marché. À ce titre, il analyse et propose des recommandations par rapport aux aspects réglementaires pour les services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes…).

Tout d’abord, le chargé d’affaires réglementaires établit les demandes réglementaires nécessaires (Demande d’autorisation, essais cliniques, demandes d’importation/exportation, dossier export, … Etc). Ensuite, le chargé d’affaires réglementaires prend en charge la rédaction des procédures relatives aux activités et assure leur conformité aux normes. De même, le chargé d’affaires réglementaires assure le suivi des dossiers demandés par les autorités.

Dans cet ordre d’idées, le chargé d’affaires réglementaires travaille en étroite collaboration avec les autres services au sein de l’entreprise pour définir et gérer le budget lié au plan d’action mené d’une part.

Et assure une veille réglementaire permanente soit au niveau national ou international d’autre part. Ultérieurement, le chargé d’affaires réglementaires offre de l’assistance et intervient avec des solutions en cas d’incidents relatifs à la vigilance sanitaire par exemple. En outre, le chargé d’affaires réglementaires pourvoit la traçabilité et l’archivage des documents. De même, le chargé d’affaire réglementaire partage les enquêtes qu’il mène et leur résultat au sein de l’entreprise.

Afin d’assurer sa mission, le chargé d’affaires réglementaires est censé avoir une profonde connaissance dans le domaine juridique, ça permet de désigner la stratégie réglementaire à adopter au sein de l’entreprise. De plus, avoir des notions scientifiques est exigé chez un chargé d’affaires réglementaires, pour décrypter la documentation technique du produit concerné. Néanmoins, le chargé d’affaires réglementaires dispose un sens de communication de haut niveau pour entretenir et développer un large réseau relationnel avec des experts externes.


Missions principales

  • Examiner que la procédure de fabrication et la publicité sont conformes à la législation.
  • Rédiger et suivre les dossiers de réglementation, assuraient la circulation de l’information.
  • Planifier et administrer les demandes réglementaires spécifiques par rapport des demandes d’autorisation d’essais cliniques, demandes d’importation.

Compétences techniques

 

  • Connaissance juridique
  • Connaissance scientifique
  • Bonne capacité d’analyse et de synthèse

Qualités personnelles

  • Sens de communication
  • Rigueur


Rattachement hiérarchique

Directeur des affaires réglementaires
Directeur recherche et développement

Niveau de formation

Bac + 3, Bac + 5

Type de formation

  • Licence/Master en science de la vie, en affaires réglementaires (droit de la santé. ingénierie biomédicale,..)
  • Diplôme de pharmacien, médecin, vétérinaire ou ingénieur

Les écoles qui forment au métier de Chargé d’affaires réglementaires

ISIAM Agadir – Business School

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