Coordinateur d’études cliniques

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Le coordinateur d’études cliniques coordonne et supervise la réalisation des études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais.

Les contours de la R&D deviennent plus larges que le champ des seules entreprises du médicament. De plus en plus d’activités sont réalisées à l’extérieur, et un grand nombre d’acteurs interviennent sur des parties spécifiques de la R&D, et notamment les études cliniques : il s’agit surtout des CRO’s (ContractResearchOrganizations : prestataires d’études cliniques).


Missions principales

  • Coordination des études cliniques nationales et internationales
  • Allocation et réallocation des moyens budgétaires nécessaires a la réalisation des études cliniques
  • Sélection et gestion des sous-traitants pour la réalisation des études cliniques
  • Gestion administrative, réglementaire et budgétaire des études cliniques
  • Validation du choix des sites d’investigation clinique
  • Suivi du bon déroulement des études cliniques (recrutement des patients)
  • Contrôle de la qualité des études cliniques et du respect de la réglementation
  • Validation des maquettes des cahiers d’observations
  • Gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques (matériels, stocks)
  • Animation et formation des ARC et des investigateurs sur les spécificités d’une étude clinique
  • Suivi des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance
  • Définition des besoins humains nécessaires à la réalisation des études cliniques – le cas échéant-
  • Proposition et conseil sur le protocole d’étude clinique (déroulement pratique des visites…)
  • Conception des cahiers d’observations (éventuellement)
  • Validation des comptes-rendus de monitoring
  • Gestion des contrats investigateurs et conventions hospitalières en relation avec le service juridique

Compétences techniques

  • Organiser et coordonner la mise en place et le suivi des études cliniques nationales ou internationales
  • Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies sur l’étude clinique et proposer des solutions correctives
  • Présenter le protocole des études cliniques aux ARC ou aux investigateurs
  • Evaluer l’adéquation entre les exigences du protocole et les ressources du site
  • Identifier les points clés / critiques d’une étude clinique dans son déroulement
  • Rédiger un cahier des charges
  • Gérer le budget de l’étude clinique
  • Animer, motiver et mobiliser une équipe de collaborateurs
  • Négocier des délais, des moyens avec la sous-traitance et/ou avec les fournisseurs
  • Travailler en équipes pluridisciplinaires et éventuellement internationales

Qualités personnelles

  • Avoir un sens de l’organisation.
  • Planifier et organiser un projet.
  • Assurer la gestion budgétaire.
  • Gérer les urgences.
  • Maîtriser le montage et le respect d’un budget.
  • Négocier avec des prestataires.
  • Etre capable de prendre de bonne initiative et une bonne gestion du stress sont indispensables.
  • Savoir diriger un groupe de personne.
  • Animer et assurer la formation des attachés de recherche clinique (ARC) et des investigateurs sur les spécificités d’une étude.
  • Avoir un bon sens du relationnel.
  • Avoir une grande capacité à travailler en équipe et à communiquer.


Rattachement hiérarchique

• responsable d'études cliniques,
• chargé de pharmacovigilance,
• chargé d'affaires réglementaires,
• responsable de projets R&D
• responsable de pharmacovigilance,
• responsable de l'assurance qualité,

Niveau de formation

Bac + 5

Type de formation

  • Médecin
  • Pharmacien
  • Master 2 Ingénierie de la santé

 

 

 

 

Les écoles qui forment au métier de Coordinateur d’études cliniques