Responsable des Affaires Réglementaires

27 vues

0 partages


Pour répondre aux exigences édictées par la loi, le Responsable des Affaires Réglementaires a pour rôle de veiller au respect de la réglementation en vigueur dans le cadre de la commercialisation d’un produit. Au terme d’un long processus visant à la mise en marché du produit, le responsable des affaires réglementaires veille également à la conformité du processus de fabrication.

Afin de mettre en oeuvre la stratégie réglementaire de son entreprise, le responsable des affaires réglementaires doit veiller à développer, répertorier et exploiter les produits dans le respect strict de la réglementation en vigueur. Pour cela, il discute avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d’appréhender les caractéristiques du produit développé. Ensuite, il définit une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l’entreprise.

Le Responsable des Affaires Réglementaires doit s’assurer de l’accès du produit au marché en effectuant les démarches réglementaires nécessaires : obtention, modification et maintenance des autorisations de mise sur le marché.

Le responsable des affaires réglementaires peut être en charge de la négociation et participer aux relations institutionnelles avec les autorités de tutelle. Dans ce cadre, il collabore à des groupes de travail nationaux, européens ou internationaux pour faire évoluer la réglementation en faveur des intérêts de son entreprise.


Missions principales

  • Définition et mise en œuvre d’une stratégie réglementaire
  • Rédaction et suivi des dossiers de réglementation
  • Animation de la relation avec les autorités de régulation
  • Soutien au développement et à la gestion de l’offre commerciale

Compétences techniques

• élaborer une analyse des risques,
• coordonner la procédure d’enregistrement,
• rédiger et suivre les dossiers de réglementation,
• assurer la gestion du budget,
• coordonner un réseau d’experts dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché


Qualités personnelles

  • esprit de synthèse
  • bon communicant
  • rigoureux


Rattachement hiérarchique


Niveau de formation

Bac + 5

Type de formation

Master scientifique ou spécialisé dans le secteur d’activité avec formation en droit

Master ou un doctorat en droit