Attaché de recherche clinique

Mise en place des études

• Élaborer le protocole des essais cliniques avec le chef de projet clinique.
• Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs : la plaquette de l’étude, les critères d’inclusion et d’exclusion, les fiches aide-mémoire…
• Présenter les documents de l’étude, rappeler les critères d’inclusion/exclusion, faire démonstration du cahier d’observation électronique (création d’un patient test).
• Sélectionner les médecins/vétérinaires participant aux essais.
• Effectuer des visites de présélection, d’initiation et de fermeture.
• Présenter le protocole : l’utilisation du dispositif médical et sa destination ou le mode d’administration du médicament, les examens à réaliser, l’âge requis des patients volontaires…
• Préparer et vérifier les dispositifs médicaux et/ou les lots de médicaments à remettre aux praticiens.
• Gérer la logistique des centres investigateurs (produits, échantillons biologiques, dispositifs médicaux…).

Suivi des études, monitoring

• Contrôler la bonne application des procédures et de la réglementation.
• Réaliser des visites de suivi (monitoring) des centres investigateurs.
• Servir de soutien technique aux investigateurs.
• Rédiger les informations importantes de l’étude par mail ou sous forme de newsletter.
• Éditer et gérer les demandes de corrections.
• Gérer le stock des médicaments et des dispositifs médicaux utilisés.
• Recueillir les cahiers d’observation rédigés par les médecins/vétérinaires.
• Rédiger des rapports de suivi.
• Répondre aux questions des médecins/vétérinaires.
• Veiller à la détection et au suivi attentif des évènements indésirables (EI) et évènements indésirables graves (EIG).
• Être l’intermédiaire entre les médecins et les patients.
• Gérer le remboursement des frais des patients et élaborer des notes d’honoraires.
• Le cas échéant, valider les compétences techniques des prestataires de monitoring.
• S’assurer du bon respect des bonnes pratiques cliniques et des normes applicables.
• Réaliser un suivi budgétaire de l’étude.
• Collaborer avec les autres membres de l’équipe projet (chef de projet clinique, autres ARC…).
• Vérifier la transmission des données de pharmaco/matério/réacto-vigilance aux services concernés.

Exploitation des résultats

• Contrôler les données recueillies par rapport aux données sources.
• Créer une base de données.
• Saisir ou faire saisir les données recueillies dans la base de données.
• Superviser les corrections.
• Transmettre les résultats au management.
• Réaliser une veille réglementaire.
• Informer sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l’étude.